Le 15 février dernier, l’Agence nationale de la régulation pharmaceutique (ANRP), a publié un communiqué pour demander aux médecins généralistes, oto-rhino-laryngologistes (ORL), pneumologues, cardiologues, pédiatres, gériatres, pharmaciens d’officine, pharmaciens hospitaliers, la suspension du Pneumorel 80 mg, comprimé enrobé et le Pneumorel 0,2 pour cent, sirop. Pour mieux comprendre cette décision, nous avons rencontré la directrice générale, Dr Aminata Nacoulma, PhD Sciences Pharmaceutiques et biomédicales, experte en toxicologie médicale à l’UFR-SDS de l’Université Ouaga1 Pr Joseph Ki-Zerbo.

Sidwaya (S.): Depuis quelques jours, un communiqué recommandant la suspension de la vente du pneumorel est en circulation. Qu’est-ce qui justifie cette directive ?

Aminata Nacoulma (A.N) : La suspension a été demandée par les Laboratoires Servier en France par mesure de précaution. Quand un médicament est autorisé pour la mise à la consommation, il est évalué régulièrement. Par exemple, tous les 10-15 ans, on refait certaines analyses pour voir si, on a les mêmes résultats que ce qu’on avait au début. Pour le cas présent, les analyses en préclinique ont été refaites.

Ce n’était pas sur des patients, ils ont donc évalué le rapport bénéfice-risque. Il est ressorti que ce médicament présentait des risques d’affection du rythme cardiaque. Cependant, ce risque n’a pas été évalué sur l’homme. Mais par précaution, il a été décidé de retirer le produit pour poursuivre la recherche avant de le retirer définitivement ou pas. Ce médicament a été suspendu d’abord en France, le 8 février 2019 par l’Autorité de régulation pharmaceutique française. Le 12 février, la décision de suspension a été rendue mondiale par ce laboratoire.

Ce qu’il faut savoir, est que le pneumorel n’est pas un médicament essentiel. Si vous prenez ce médicament et on vous dit d’arrêter, cela n’a pas d’impact sur votre état de santé. Maintenant, il y a des équivalents thérapeutiques que l’on peut donner pour la prise en charge des bronchopneumopathies. Pour les patients qui ont des encombrements, on peut repartir par exemple sur des molécules comme l’acétylcystéine pour les aider.

S. : Le pneumorel était administré à quel type de patients ?

A.N : Ce médicament est utilisé pour traiter les signes fonctionnels respiratoires (toux, expectorations) au cours des bronchopneumopathies bénignes. Il s’agit donc des personnes qui souffrent de bronchopneumopathies. Ces gens sont souvent encombrés et présentent une toux grasse.

S. : Ce médicament était-il administré aux adultes uniquement ou aux enfants ?

A.N : Les deux catégories sont concernées. Il y a le sirop pour les enfants et les comprimés pour les adultes. Et ce sont les deux produits pour adultes et enfants qui sont suspendus. Pour rappel, les études qui ont conduit à la suspension n’ont pas été faites sur l’homme. Pour l’instant, on n’a pas encore détecté ce type d’effets indésirables chez l’homme pour ce médicament. Et la suspension est une mesure de précaution.

S. : Est-ce que dans notre contexte, l’information pourra-t-elle arriver dans tous les recoins du pays ?

Le Pneumorel a initialement été enregistré en 1973 en France et est actuellement commercialisé dans 32 pays.

A.N : Le circuit de ventilation est spécifique. Quand nous avons l’information, nous donnons aux portes d’entrée des médicaments. Il s’agit des grossistes et de la centrale d’achat du médicament. Aucun médicament ne doit entrer sur le territoire national sans passer par des structures autorisées. Ces structures sont les importateurs autorisés qui redistribuent les médicaments aux autres acteurs de la chaine d’approvisionnement (les officines, les dépôts, les pharmacies hospitalières, etc.). C’est ce schéma qui est suivi pour que les professionnels de santé puissent avoir la bonne information et la conduite à tenir. Les derniers remparts, ce sont les officinaux et les prescripteurs qui sont en contact avec les patients. Ils ont, à leur tour, la charge de communiquer et d’expliquer aux patients les raisons de cette suspension pour une meilleure compréhension.

S. : Avec la problématique des faux médicaments, quelle assurance peut-on avoir que le produit ne sera pas vendu par des circuits parallèles ?

A.N : La deuxième étape de la suspension, c’est le retrait des lots. Ce qui veut dire que tout lot sur le territoire national, doit être renvoyé à l’importateur contre remboursement. Cela permet d’éviter que le produit ne se retrouve dans des circuits parallèles. Chez l’importateur le produit est mis sous quarantaine en attente de conduite définitive à tenir.

Entretien réalisé par Gaspard BAYALA
gaspardbayala87@gmail.com

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